Veloxis årsrapport 2014

Veloxis årsrapport 2014

Året 2014 var et meget begivenhedsrigt år for Veloxis. Selskabet gennemgik en overgang fra et udviklingsselskab til nu at være i en kommerciel fase. Veloxis transplantation lægemiddel Envarsus® blev lanceret i Europa med første salg i Tyskland gennem partneren Chiesi Farmaceutici SpA. Veloxis vil fortsatte med at rulle produktet ud i hele Europa gennem hele 2015.

Veloxis havde ydermere stor fokus på forberedelse og ansøgning om amerikanske markedsføringstilladelsen ved FDA, som til de fleste store skuffelse meddelte, at
Envarsus® først kunne godkendes til salg og markedsføring i USA med virkning fra juli 2016.

Veloxis Pharmaceutical forventninger til 2015

Veloxis forventer et driftsunderskud på DKK 200 – 240 millioner sammenlignet med et realiseret driftsunderskud på DKK 59 millioner i 2014. Nettounderskuddet forventes at udgøre DKK 195 – 235 millioner sammenlignet med et nettounderskud på DKK 36 millioner i 2014. Pr. 31. december 2014 udgjorde selskabets likvide beholdninger DKK 270 millioner, og selskabets likvide beholdninger pr. 31. december 2015 forventes at ligge i størrelsesordenen DKK 55 – 95 millioner.

Disse forventninger forudsætter lancering af Envarsus® XR i U.S.A. i andet halvår af 2015. Forventningerne kan derfor ændre sig, primært som følge af tidspunktet og udfaldet af det igangværende søgsmål vedrørende godkendelse af Envarsus® XR.

Direktionen er fokuseret på at sikre yderligere kapital udover 2015, enten gennem partneraftaler, gæld, aktieudvidelse eller en kombination heraf.

Vigtige begivenheder efter balancetidspunktet
Den 13. januar offentliggjorde Veloxis, at de har modtaget besked fra de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA om, at FDA fortsat er af den opfattelse, at eksklusiviteten for Astagraf XL nødvendiggør udsættelse af den formelle godkendelse af Envarsus® XR.

Årsrapport kan hentes her

Veloxis Pharmaceuticals offentliggør årsrapport 2014

Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX:VELO) (‘Veloxis’) har i dag offentliggjort årsrapporten for Veloxis Pharmaceuticals A/S for
året 2014. Årsrapporten er aflagt efter International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og yderligere danske
oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber.

Skærmbillede 2015-03-31 10.41.20

Veloxis Pharmaceutical – væsentlige begivenheder i 2014

  • Anlagt retssag mod de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA med påstand om, at FDA skal tilpligtes at udstede
    endelig godkendelse af Envarsus® XR.
  • FDA har oplyst Veloxis om den foreløbige godkendelse af Envarsus® XR. FDA har anført, at den endelige godkendelse
    af Envarsus® XR vil blive udsat indtil udløb af eksklusivitetsperioden for Astellas’ Astagraf XL®. Veloxis har den
    opfattelse, at dette udløb forventes at finde sted 19. juli 2016.
  • Europa-Kommisionen har udstedt markedsføringstilladelse i EU for Envarsus® til forebyggelse af organ-afstødning i
    voksne nyre- og levertransplantationspatienter.
  • Én-gang-daglig Envarsus® XR (tacrolimus extended-release tabletter, dvs. med forlænget frigivelse) har vist en lavere
    forekomst af behandlingssvigt i afroamerikanere sammenlignet med to-gange-daglig tacrolimus (Prograf®).
  • To-års-resultaterne af det pivotale fase III kliniske forsøg, Studie 3002, af Envarsus® XR (tacrolimus extended-release
    tabletter, dvs. med forlænget frigivelse) i de novo nyretransplantationspatienter påviser fortsat non-inferioritet
    sammenlignet med tacrolimuskapsler (Prograf®; Astellas Pharma).
  • FDA har accepteret at iværksætte standard sagsbehandling af selskabets registreringsansøgning (New Drug
    Application (NDA)) for Envarsus® til forebyggelse af organafstødning i voksne nyretransplantationspatienter.
  • Den amerikanske patentmyndighed (USPTO) har udstedt godkendelse (Notice of Allowance) af den amerikanske
    patentansøgning nr. 13/167,420 rettet på indgivelse af Envarsus® uafhængig af tidspunkt på døgnet (døgnrytme).
  • Veloxis genererede en omsætning på DKK 123,4 millioner i 2014 i form af udskudt upfront- og milepælsbetalinger og
    kommercielt salg sammenlignet med DKK 38,2 millioner i 2013.
  • Salgs- og marketingsomkostninger udgjorde DKK 41,3 millioner i 2014. Dette afspejler ansættelse til og opførelse af
    markedsførings- og salgsinfrastrukturen.
  • Forsknings- og udviklingsomkostninger faldt med DKK 56,4 millioner, eller 38,5%, fra DKK 146,5 millioner i 2013 til
    DKK 90,1 millioner i 2014. Forsknings- og udviklingsomkostningerne kan primært tilskrives fase III studiet med
    Envarsus® i de novo patienter (Studie 3002). Omkostningsreduktionen er forbundet med den samlede reduktion i
    studieaktiviterne, da nogle af studierne nu er afsluttet.
  • Administrationsomkostningerne steg fra DKK 27,8 millioner i 2013 til DKK 47,4 millioner i 2014. Denne
    omkostningsstigning kan primært tilskrives advokatomkostninger i forbindelse med sagsanlæg mod FDA.
  • Veloxis’ nettoresultat for 2014 var et underskud på DKK 36,3 millioner sammenlignet med DKK 139,3 millioner i 2013.
    Nettoresultatet er på niveau med ledelsens forventninger til 2014, som meddelt den 12. november 2014 i forbindelse
    med kvartalsrapporten for 3. kvartal, som estimerede et nettounderskud på DKK 20 – 50 millioner.
  • Pr. 31. december 2014 afspejlede balancen likvide beholdninger på DKK 270,4 millioner sammenlignet med DKK
    328,7 millioner pr. 31. december 2013. Nedgangen i likviditetsbeholdningen kan henføres til selskabets
    driftsaktiviteter i 2014. Likviditetsbeholdningen stemmer overens med ledelsens forventninger til 2014, som
    estimerede en likviditetsbeholdning ved udgangen af 2014 på DKK 255 – 285 millioner.